FDA enacts قوانین سختگیرانه تر برای تست آنتی بادی پس از بررسی کنگره

Category: پلیتیکو Comments: No comments

غذا و دارو است که در راه رفتن به عقب به طور گسترده ای با انتقاد از سیاست است که اجازه بیش از 100 coronavirus آنتی بادی آزمایش بر روی بازار بدون آژانس نقد و بررسی.

تولید کنندگان از آنتی بادی آزمایش باید در حال حاضر درخواست برای اورژانس با استفاده از مجوز ظرف مدت 10 روز کسب و کار پس از محصولات خود را وارد بازار تحت یک سیاست روز دوشنبه اعلام کرد. اگر یک آزمایش می کند دیدار با FDA حساسيت معیارهای سازنده آن باید تعلیق توزیع.

آنتی بادی آزمایش می تواند نشان دهد که آیا یک فرد تا به حال بوده است آلوده coronavirus — شناسایی قبلا غیر قابل تشخیص موارد و بهبود برآورد اندازه کلی ایالات متحده شیوع. ویژگی های یک آزمون اقدامات چگونه اغلب آن را به درستی به تولید نتایج مثبت در حالی که حساسیت اقدامات چگونه اغلب یک آزمایش به درستی به تولید نتایج منفی.

FDA تصمیم به قرار دادن به جای قوانین سختگیرانه تر برای تست آنتی بادی به شرح زیر بررسی کنگره راه اندازی شد با تشکر. Raja Krishnamoorthi (D-بیمار است.), رئیس مجلس نظارت اقتصادی و سیاست های مصرف کننده فرعی. FDA سابق سیاست های مجاز شرکت به اعتبار خود را آزمایش و آنها را به بازار بدون یک سازمان, بررسی, اگر آنها شامل یک سلب مسئولیت با نتایج آزمون.

ارشد FDA مقام سیاسی این تغییر سیاست بود و نه یک نتیجه مستقیم از فشار کنگره است. به جای این مقام گفت که با داشتن 10 مجاز آزمون در بازار طبیعی بود نقطه عطف به ارزیابی مجدد این سازمان با رویکرد نظارت. FDA معاون کمیسر آناند شاه و دستگاه رئیس مرکز جفری Shuren نوشت: در یک پست وبلاگ دوشنبه که آژانس آگاه است از چندین, تجاری, تست که “در حال ترویج نامناسب از جمله برای استفاده تشخیصی.”

“برخی از تست توسعه دهندگان به دروغ ادعا خود را [آنتیبادی] آزمون های مورد تایید FDA و یا مجاز” شاه و Shuren نوشت. “دیگران به دروغ ادعا کرد که تست های خود را می تواند تشخیص COVID-19 یا که آنها برای در خانه تست که می افتد خارج از سیاست های مشخص شده در مارس 16, راهنمایی, و همچنین به عنوان به روز شده در ارشاد.”

FDA به طور کلی به اورژانس با استفاده از مجوز به آزمون است که می تواند شناسایی 90 درصد از افراد با آنتی بادی به کروناویروس و تولید مثبت کاذب در کمتر از 5 درصد از موارد ارشد آژانس رسمی گفت.

FDA کمیسر Stephen هان گفت: تولید کنندگان از نزدیک به نیمی از آنتی بادی آزمایش در بازار, زیر, مسن بیشتر ملایم سیاست در حال کار با آژانس برای به دست آوردن مجوز. FDA به تازگی راه اندازی یک برنامه با موسسه ملی سرطان و دیگر سازمان های است که اجازه می دهد تا تولید کنندگان به طور داوطلبانه خود را آزمایش بررسی دقت و صحت.

داده ها از این برنامه می توان توسط FDA برای تصمیم گیری که آیا یک آزمون باید مجاز یا مانع از به فروش می رسد. این سازمان قصد دارد به انتشار عملکرد آزمون داده ها از NCI ارزیابی.

هفته گذشته انجمن پزشکی آمریکا به نام HHS برای محدود کردن استفاده از آنتی بادی آزمایش برای ارائه دهندگان خدمات بهداشتی آموزش دیده برای تفسیر نتایج و در مطالعات اپیدمیولوژیک به دلیل “نگرانی” در مورد عملکرد چندین آزمون در بازار است. تا بیشتر شناخته شده است در مورد اینکه آیا بازماندگان از coronavirus عفونت ظهور با هر درجه ای از مصونیت مردم باید با استفاده از آنتی بادی آزمایش برای هدایت تصمیم گیری های خود را در فاصله فیزیکی پزشک گروه هشدار داد.

ارشد FDA رسمی گفت: این سازمان تا به حال بحث با AMA و اشاره کرد که دولت دستورالعمل مناسب استفاده از آنتی بادی آزمون آینده. چند نفر از اعضای کاخ سفید coronavirus نیروی کار باید گفت: ممکن است لازم باشد برای افرادی که به دریافت دو آنتی بادی آزمایش به کاهش پتانسیل برای نتایج غیر قابل اعتماد.

“حتی یک بالا انجام تست آنتی بادی استفاده می شود که در افراد در یک جمعیت است که در بسیاری از موارد از COVID-19 عفونت — یک جمعیت با شيوع کم — تولید ممکن است به عنوان بسیاری از و یا بیشتر نتایج نادرست به نتایج واقعی به دلیل احتمال پیدا کردن کسی که آلوده شده است بسیار کوچک است” شاه و Shuren نوشت. “این به این معنا نیست که تست بد است اما نه به رسمیت می شناسد محدودیت های ذاتی این نوع از آزمایشات است.”

tinyurlis.gdv.gdv.htu.nuclck.ruulvis.netshrtco.detny.im

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>